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        蘇州瀚隆醫藥科技有限公司成立于2006年,是江蘇省高新技術企業、江蘇省科技廳和蘇州市政府重點扶持的科技創新型企業,公司專注于各劑型藥品重(裝)量差異SPC在線監控、在線檢測設備的研發、生產與銷售,致力于解決各劑型藥品在生產過程中的重(裝)量差異問題,以“質量管控(SPC)自動化”為途徑,努力幫助醫藥生產企業提高質量管理水平、提高產品質量、降低生產成本,實現藥品生產質量管控的“去人工化”,進而實現質量管理的“新四化”——“自動化、信息化、智能化、互聯網化”,助力制藥企業打造智能工廠,實現醫藥智能制造工業4.0。

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        裝量差異是膠囊制劑的重要質量指標!

        造成膠囊/片劑粒重差異問題的因素有哪些?

        設備因素:充填機穩定性、轉速、粘沖、甩粉等等;

        物料因素:原粉性狀、密度、孔隙率、流動性等等;

        工藝因素:顆粒大小,顆粒分布均勻度、水分等等;

        環境因素:膠囊充填車間的溫度、濕度、靜電等等;

        人員因素:知識技能、責任心、操作熟練程度等等;

        膠囊/片劑粒重差異如此重要,藥企又難逃其擾,該怎么辦???

        人工抽樣檢查?又或者購買進口設備逐粒全檢? 企業采用人工抽樣檢查,想起到的作用是什么?

        記錄生產過程數據,便于發現裝量問題和質量追溯;

        監控產品質量,確定膠囊裝量是否仍處于合格范圍;

        監控充填機,確定設備運行是否穩定,是否有問題;

        當有異常出現時,期望能及時發現問題、解決問題;

        但人工抽檢真的能有效解決裝量差異問題嗎??

        抽檢頻率低,無法時刻嚴密監控,讓裝量差異問題存在漏網可能;

        抽檢數據的真實性、有效性、完整性難以保證,問題難以被發現;

        從抽樣、逐粒稱量、記錄和判斷需要時間,發現問題的時效性差;

        即使發現裝量差異問題,也無法在第一時間有效隔離出問題產品;

        無法在第一時間找到問題根源,排查過程會讓裝量問題持續出現;

        每家藥企都有人工抽檢,上述原因解釋了裝量問題為何仍然出現;

        為什么制藥企業不采用逐粒稱重設備進行全數稱重檢測?

        全數稱重設備價格昂貴,一臺設備動輒近百萬元,很多企業已無力承擔;

        多數企業不止一臺充填機或壓片機,若配全數稱重,成本之巨不可想象;

        多數企業產品附加值低,市場競爭激烈,想提升質量,但利潤無法支撐;

        多數情況下,重量偏差問題并非時刻存在,膠囊片劑生產過程中的重量 偏差,多是由于、人、機、料、法、環因素的偶然波動所引起,只要及時 發現,及時調整就可以將產出粒重控制在允許的范圍內,所以如果能時刻 監控粒重變化情況,出現粒重異常就及時報警,通過IPC過程控制的方 法,即可以實現膠囊片劑的粒重管控,而不必花費巨額成本采用全檢。

        膠囊粒重差異問題解決方案閉環流程圖

        什么是CVS全自動膠囊粒重差異監控機?

        *監控機可與充填機連線,24小時不停歇高頻抽檢;

        *按照粒重標準嚴密監控,發現粒重問題自動報警;

        *自動分開良品和不良品,風險產品自動隔離分段;

        *自動打印粒重差異報表,實時繪制粒重差異曲線;

        *指明出現粒重問題???,實現SPD統計過程診斷;

        *計算CPK制程能力指數,繪制粒重正態分布曲線;

        *三級密碼安全登錄系統,21CFR-11電子記錄簽名;

        *生產現場遠程實時監控,真實圖表數據聯網應用;

        *確保數據真實性完整性,確保質量數據可追溯性;

        *粒重差異SPC過程管控,質量管理系統的工業4.0;

        CVS監控機可與任何產能的膠囊充填機連線工作,可以一分鐘抽檢一次,一次抽檢一個模塊的膠囊,高頻抽檢使得充填機根本沒機會出現粒重問題,即使出現,立即就被發現,報警的同時也自動把存在風險的產品段隔離出來。 CVS同時具備大量的數據處理功能,網絡信息化功能,是膠囊粒重SPC過程控制有效的落地工具,是膠囊粒重差異有效的質量保證手段,是膠囊粒重控制技術的工業4.0!

        CMC全自動膠囊粒重檢測機(小全檢)

        *按照設定合格范圍,對膠囊逐粒稱重檢測,自動分開合格品與不合格品

        *采用“主機+N組單機”的模塊化并聯結構,使整機檢測效率可無限擴大

        *靈活的效率選擇余地,CMC既可用于離線檢測,也可對充填機在線檢測

        小貼士

        什么是在線監控設備?和自動檢測設備有何區別?

        簡而言之,對藥品質量控制而言,檢測設備是結果控制,而監控設備是過程控制!

        自動檢測設備僅僅是判斷產品是否合格,將不合格產品剔除,只起到質檢員的作用。產品必須生產完成之后才可以進行檢測,所以檢測設備對產品質量是結果控制,是質量問題出現之后被迫而為的補救措施,對產品質量的持續改進并無幫助。檢測設備無助于對質量問題起因的分析,無法對質量問題起到預防作用,如果不能迅速找到問題的根源,那么生產過程中問題仍然會繼續出現,即使由檢測設備把住了最后的關口,但毫無疑問會造成很大的生產浪費。

        在線監控設備首先必須和生產設備連線工作,并可以與生產設備的多個生產工位緊密對應,通過高頻率抽樣檢測或全部檢測的方式對產品生產過程進行監控,可以直接偵測到問題的產生根源。在線監控設備判斷產品是否合格并剔除不合格品僅是它的最基本作用,它更大的作用是結合工位對應關系,對檢測到的數據使用SPC等質量管理工具進行統計和分析,并對分析過程和結果進行信息化和網絡化的應用,以數字和圖表方式將產品質量狀況、是否存在質量問題、問題的程度如何,問題的出處,甚至問題產生的根源等方面明確的呈現出來,使企業的質量管理工作更加方便有效,監控設備在把控住產品質量的同時,對產品質量事故的預防和質量改進工作提供了明確的方向和有力的依據。 由此可見,在線監控設備是對產品質量的過程控制, 其最大的作用和價值是對質量問題的發現、對質量問題的預防,以及對質量問題的改進提供數據支持,而不再是簡單的區分合格品與不合格品,在線監控設備實際上是自動檢測設備實現了信息化、智能化和互聯網化之后的更高級形式,它不再是一臺單純的設備,信息化和互聯網化使它成為了一套質量管理系統!

        瀚隆案例各劑型藥品 重量差異問題 整體解決方案提供商

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